SABEU - Plastics and Membrane Technology

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Calidad

Consideraciones generales sobre aseguramiento de la calidad (QA)

SABEU se basa en los principios del Total Quality Management.Todas las operaciones se rigen según la DIN EN ISO 9001 y la DIN EN ISO 13485, así como la normativa vigente y los requerimientos legales y regulatorios correspondientes.

No entendemos el control de la calidad como un área de negocio, sino como una tarea de todos los empleados. El sistema Computer Aided Quality (CAQ) interconecta todas las sedes y está disponible en todo momento.

Los procesos de gestión están documentados y regulados en un Sistema de Gestión Integrado (IMS, por su sigla en alemán). Los contenidos principales precisos se describen en el Manual de Gestión Integrado (IMH, por su sigla en alemán).

Para atender todas las exigencias de nuestros clientes, gestionamos nuestra empresa con un sistema de gestión central y totalmente integrado. Este abarca todas las divisiones operativas y está disponible en todo momento a través de una estructura que abarca todas las sedes.

La higiene laboral es una parte esencial de nuestro proceso de producción en salas blancas. La efectividad de los requerimientos de higiene se supervisa y documenta mediante controles regulares del número de partículas en el aire ambiente y los análisis microbiológicos según las directrices GMP.

Consideraciones generales sobre aseguramiento de la calidad (QA)
Principios de aseguramiento de la calidad (QA)

Principios de aseguramiento de la calidad (QA)

  • Convertimos los deseos de los clientes en requisitos describibles y cuantificables para las distintas divisiones operativas de nuestra empresa.
  • La base de nuestra actuación es el cumplimiento de las especificaciones legales, de las normas, leyes, reglamentos y directivas relevantes para nosotros.
  • Empleamos herramientas preventivas de gestión de calidad al objeto de evitar errores durante las fases de diseño y construcción, entre otras.
  • Las permanentes mejoras de calidad conducen a la reducción de costes y a la mejora del rendimiento de proceso.
  • Los conocimientos y la experiencia de nuestros empleados es la base de la calidad de nuestros productos y servicios. El desarrollo organizativo se basa en empleados bien cualificados, formados y motivados, con una amplia conciencia en cuanto a calidad, seguridad y medio ambiente.
  • Los proveedores están incluidos en la seguridad cualitativa, medioambiental y laboral.

Validación de proceso

SABEU realiza la cualificación de instalaciones, la validación de procesos y productos según directrices de la UE (directriz GMP 15), con las subáreas de cualificación de instalaciones (IQ), cualificación operativa (OQ), así como cualificación de rendimiento (PQ) y DoE (Design of Experiments).

Otras medidas de validación:

  • Validación dosimétrica de conformidad con las Directivas DIN EN ISO 11137, realizada por proveedores externos.
  • Validación microbiológica de conformidad con las Directivas DIN EN ISO 11137-2, realizada por proveedores externos.
  • Shelf Life (Accelerated Aging Test) de conformidad con las Directivas ASTM F1980-07, realizada por proveedores externos.
Validación de producto

Validación de producto

SABEU planea e implementa protocolos de validación tras acordarlos con los clientes. Para el control de las fases de desarrollo durante el proceso de desarrollo de los artículos, se elaboran informes de prueba de muestras iniciales (PPA) según la VDA (Asociación Alemana de la Industria del Automóvil) volumen 2, capítulo 4.

El alcance de todas las medidas de validación está descrito en los planes de validación y, en caso necesario, puede ser adaptado a los deseos del cliente.

Métodos de comprobación:

  • Informes de prueba de muestras iniciales
  • Autorización de comprobaciones
  • Comprobaciones de proceso estadísticas
  • Análisis de proceso multicapa

Métodos de comprobación:

  • Comprobación de precisión dimensional
  • Mediciones visuales y táctiles
  • Escaneo de superficies por láser
  • Comprobaciones de tensión y presión
  • Comprobaciones funcionales
  • Comprobación de entrada de agua (WEP, por su sigla en alemán)
  • Caudal de aire (air flow rate)
  • Comprobaciones de presión de estallido
  • Comprobaciones de estanqueidad
  • Comprobaciones de prueba de caída (según ADR)
  • Comprobaciones de presión diferencial

GMP

En SABEU la higiene laboral es una parte esencial del proceso de producción en salas blancas. La efectividad de los requerimientos de higiene se supervisa y documenta mediante controles regulares del número de partículas en el aire ambiente y análisis microbiológicos según las directrices GMP.

Nuestra supervisión de higiene incluye el control regular de las condiciones de fabricación según las directivas de la UE para buenas prácticas de fabricación mediante:

  • Recuento de partículas en el aire
  • Recogida de gérmenes en el aire
  • Pruebas de contacto de superficies y personas

La evaluación de las pruebas la realizan laboratorios certificados y acreditados.

GMP
Certificaciones

Certificaciones

  • DIN EN ISO 13485 : 2016
  • DIN EN ISO 9001 : 2015
  • DIN EN ISO 50001